Quality & Regulatory Officer (32-40 uur)

Bedrijfsnaam: -
Plaatsingsdatum: 14/02/2018
Standplaats: -

Functieomschrijving

Fysicon is gespecialiseerd in onderzoek en ontwikkeling van zowel innovatieve hardware als geavanceerde medische applicaties ten behoeve van ziekenhuizen, research instellingen en de industrie. Door de hard- en software in eigen beheer te ontwikkelen en te produceren, is Fysicon in staat op flexibele wijze snel en professioneel in te spelen op de wensen van onze klanten. Met behulp van onze oplossingen worden onze klanten ondersteund in haar belangrijkste taak, namelijk: de zorg voor haar patiënt. In de medische sector staat patiëntveiligheid boven alles en het is van groot belang dat de betrouwbaarheid van onze systemen gewaarborgd blijft.

In deze brede functie heb jij 2 verantwoordelijkheidsgebieden: in je rol als Quality Officer ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van het kwaliteitsbeleid van Fysicon. Je focus ligt op continu verbetering en bewaking van de kwaliteitsprocessen. In nauwe samenwerking met de proceseigenaren (her)schrijf je de documentatie en implementeer je de processen.

In je rol als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor de registratie van onze producten in de afzetgebieden, al dan niet in samenwerking met de lokale distributeurs. Je bent hierin een cruciale schakel tussen Fysicon, distributeurs en de regelgevende instanties.

Wat ga je doen?
Als Quality Officer (80% van je tijd) onderhoud, borg en optimaliseer je het kwaliteitsbeleid en draag je zorg voor continue verbetering van de processen.

Het verhogen van het kwaliteitsbewustzijn bij collega's is een belangrijk onderdeel van je functie. Je stimuleert de bedrijfsbrede samenwerking en je zorgt voor continue verbetering, optimalisatie en compliance van de processen.

Als Regulatory Affairs Officer (20% van je tijd) houd je de bestaande registraties in stand en ben je continu op de hoogte van de lokale vereisten in bestaande en nieuwe afzetgebieden. Dit eventueel in nauwe samenwerking met lokale distributeurs.

Je belangrijkste taken en verantwoordelijkheden:

  • Je bent verantwoordelijk voor het omzetten van het huidige ISO 13485:2012 systeem naar ISO 13485:2016.
  • Je verleent ondersteuning bij het opzetten van een ISO:27001 managementsysteem.
  • Vanuit het ISO:27001 systeem, de AVG en GDPR richtlijnen zie je toe op het correcte gebruik van persoonsgegevens binnen de interne organisatie, onze producten en services.
  • Je bent verantwoordelijk voor klachtenafhandeling en FMEA.
  • Je bent verantwoordelijk voor het begeleiden van de interne en externe auditoren.
  • Je bent verantwoordelijk voor het uitvoeren van proces validaties en leveranciersaudits.
  • Je bent verantwoordelijk voor het opzetten en onderhouden van technical files, kwaliteit- en risicomanagement rapportages.
  • Je bent verantwoordelijk voor productregistraties.

Wat vragen wij van jou?

  • HBO werk- en denkniveau.
  • Minimaal 4 jaar relevante werkervaring in een vergelijkbare functie.
  • Goede kennis van ISO-13485 en FDA CFR 820.
  • Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
  • Goede kennis van het MS Office pakket.
  • Kennis van AVG en GDPR en ISO-27001 is een pré.

Om succesvol te zijn in deze functie is voortgangsmonitoring en procesbewaking doorslaggevend. Je dient hiervoor inzicht te hebben in bedrijfsprocessen en procesmatig te kunnen denken. De volgende persoonskenmerken zijn van belang: pro-actieve houding, accuraat en gestructureerd werken, kwaliteitsbewust en standvastig.

Wat bieden wij?
Wil jij je ervaring meenemen in een zelfstandige, uitdagende en veelzijdige baan binnen een dynamische organisatie waar ruimte is voor eigen inbreng en initiatief dan zijn we op zoek naar jou!
Je zal werkzaam zijn in een Nederlands, maar internationaal georiënteerd familiebedrijf.
Wij geven je de mogelijkheid om jezelf verder te ontwikkelen en door continue bezig te zijn met innovatie zul jij ook uitgedaagd worden het beste uit jezelf te halen. We bieden je een marktconform salaris en secundaire arbeidsvoorwaarden, doorgroeimogelijkheden en een informele werksfeer.

 

Aanbod/arbeidsvoorwaarden
-

Samenvatting

Plaatsingsdatum :
14/02/2018
Referentienummer :
91861
Standplaats :
-
Adres :
-
Postcode :
9723 HK
Opleidingsniveau :
HBO
Uren :
Nader te bepalen
Dienstverband :
Vast
Werkervaring :
5 - 10 jaar
Contactgegevens :
bekijk